「介入と侵襲の違いが理解できない」 「自分の臨床研究が侵襲に該当するのかどうかよくわからない」 こんなお悩みをお持ちではありませんか？臨床研究では「介入」と「侵襲」という２つの言葉が頻回に登場します。介入と侵襲には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて明確な違いが定義されているのですが、なかなか理解しづらい部分ですよね。また、新しい倫理方針では「軽微な侵襲」という言葉も出てきており、ますます理解しづらくなってきています。 そこで今回は、「介入」「軽微な侵襲」「侵襲」の3つの用語について、理学療法研究分野での例もあげながら詳しく解説していきます。特に、侵襲の有無によってはインフォームドコンセントや倫理審査など臨床研究における必要な手続きも違ってくるので、この際にしっかり把握しておきましょう。

「研究計画書を作成したら次は何をすればいいの？」「倫理委員会への申請ってどうやればいいのだろう」こんなお悩みをお持ちではありませんか？臨床研究を実施する前には、必ず倫理委員会の許可を得なければなりません。 しかし、倫理委員会というのは、初めて臨床研究する人にとっては少し怖いイメージがありますし、ハードルも高いですよね。そこで当記事では、倫理委員会への申請方法を詳しく解説していきます。倫理委員会をクリアして初めて、臨床研究のスタートラインに立てます。 この記事を読み終えるころには倫理委員会への申請方法がばっちり理解できているはずです。ぜひ最後までご覧ください。

臨床研究、特に介入研究は少なからず患者さんに何らかの負担を与えます。したがって、介入研究は万全の安全体制を構築して実行されなければなりません。しかしながら、100％安全な臨床研究は存在しないことも事実です。万全の体制を取りつつも、さまざまな想定をしておく必要があります。当記事では、臨床研究において研究対象者を守るために想定しておかなければならないことをお伝えしていきます。