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「介入と侵襲の違いが理解できない」 「自分の臨床研究が侵襲に該当するのかどうかよくわからない」 こんなお悩みをお持ちではありませんか？臨床研究では「介入」と「侵襲」という２つの言葉が頻回に登場します。介入と侵襲には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて明確な違いが定義されているのですが、なかなか理解しづらい部分ですよね。また、新しい倫理方針では「軽微な侵襲」という言葉も出てきており、ますます理解しづらくなってきています。 そこで今回は、「介入」「軽微な侵襲」「侵襲」の3つの用語について、理学療法研究分野での例もあげながら詳しく解説していきます。特に、侵襲の有無によってはインフォームドコンセントや倫理審査など臨床研究における必要な手続きも違ってくるので、この際にしっかり把握しておきましょう。

「研究計画書を作成したら次は何をすればいいの？」「倫理委員会への申請ってどうやればいいのだろう」こんなお悩みをお持ちではありませんか？臨床研究を実施する前には、必ず倫理委員会の許可を得なければなりません。 しかし、倫理委員会というのは、初めて臨床研究する人にとっては少し怖いイメージがありますし、ハードルも高いですよね。そこで当記事では、倫理委員会への申請方法を詳しく解説していきます。倫理委員会をクリアして初めて、臨床研究のスタートラインに立てます。 この記事を読み終えるころには倫理委員会への申請方法がばっちり理解できているはずです。ぜひ最後までご覧ください。

臨床研究、特に介入研究は少なからず患者さんに何らかの負担を与えます。したがって、介入研究は万全の安全体制を構築して実行されなければなりません。しかしながら、100％安全な臨床研究は存在しないことも事実です。万全の体制を取りつつも、さまざまな想定をしておく必要があります。当記事では、臨床研究において研究対象者を守るために想定しておかなければならないことをお伝えしていきます。

「とてもいい研究結果が出たから論文発表しよう」 「期待していたような有意差が出なかったから論文発表はやめよう」 このように臨床研究を進めていってしまうと、ポジティブな研究結果ばかりが世の中に出て、ネガティブな研究結果が隠されてしまいます。 そして、本当の真実がわからなくなってしまうのです。これを公表バイアスまたは出版バイアスといいます。公表バイアスを防ぐために、最近では臨床試験登録というものが義務化されています。 臨床試験登録を行なわずに臨床研究を進めてしまうと、学会や掲載誌に論文として認めてもらえないのです。そこで今回は、臨床試験登録について詳しく解説していきます。 この記事を読み終えるころには、臨床試験登録についての知識や実際の登録方法が身に着いていると思います。ぜひ最後までご覧ください。

臨床研究では、必ず研究対象者の個人情報を取り扱うことになります。 しかし、臨床研究の結果は個人が特定されない状態で公表しなければなりません。なぜなら、研究者は研究対象者のプライバシーを守る義務があるからです。 研究対象者の個人情報が特定されないようにするためには、「匿名化」という個人の識別を不可能にする手続きが必須です。 そこで今回は、「匿名化ってどうすればいいの？」「そもそも個人情報って何？」といった疑問についてお答えしていきます。この記事を読めば個人情報への理解が深まり、匿名化の方法がわかります。

研究対象者の同意なくして臨床研究を実施することはできません。 患者さんには研究に参加するかどうか自分で決める自己決定権があるからです。 また、研究対象者の同意なしで研究を進めることは、倫理方針に背くことになりますし、なにしろ研究対象者が協力してくれないので研究が成り立たないのです。 スムーズに臨床研究を進めていくためにも、ここでインフォームド・コンセントについて学んでおきましょう。インフォームド・コンセントについて詳しく解説していくので、ぜひ最後までご覧ください。

みなさんが論文を読むとき、1番気になるのは何でしょうか？ 「研究を通してどのような結果（アウトカム）が得られたのか」が1番知りたいことですよね。 研究者の立場になってみても、このアウトカムの設定は重要です。 アウトカムがしっかりしていないと自分の研究疑問を解決できませんし、何のために臨床研究をしているのかがわからなくなってしまうのです。 そこで今回は、アウトカムの設定について詳しく解説していきます。 この記事を読み終えるころには、アウトカムの設定についてかなり詳しく把握できます。

臨床研究のデザインが決まったら次は研究対象者の設定です。 研究デザインの設定では研究の信頼性が高くなるようにバイアスを除去したり、観察・介入研究どちらで行うかを吟味したりしてきました（内的妥当性のコントロール）。 今度は、臨床研究の結果を多くの患者さんに一般化できるように、研究対象者を適切に選んでいかなければなりません（外的妥当性のコントロール）。 研究対象者を設定するうえでのポイントは２つあります。 どのような特徴を持つ人を対象にするか 対象者を何人集めるか 今回はこの2点について詳しく解説していきます。 この記事を読み終えるころには研究対象者の選択が適切に行なえるようになっていますよ。

みなさんが普段行なっている理学療法によって、患者さんの状態は徐々に改善していきます。 なぜ患者さんが理学療法によって改善していくのかというと、その理学療法に科学的根拠があるからです。このように、科学的根拠に基づいた理学療法をEBPT（Evidence Based Physical Therapy）といいます。 EBPTを行なっていくうえではエビデンスの構築が必要ですが、理学療法のエビデンスはまだ十分とはいえません。 まだまだ不足している理学療法のエビデンスは、介入研究によってその効果を証明していく必要があります。 介入研究を行うことが理学療法の発展につながり、患者さんの回復へとつながっていきます。 社会貢献を果たすためにも、介入研究によって理学療法のエビデンスを構築していくことは、研究者としての使命ともいえるのです。 今回は、そんな介入研究について詳しく解説していきます この記事を読むことで、介入研究の概要や種類、メリット・デメリットなどがわかります。