インフォームド・コンセントを取得する【理学療法研究】

Introduction

研究対象者の同意なくして臨床研究を実施することはできません。

患者さんには研究に参加するかどうか自分で決める自己決定権があるからです。

また、研究対象者の同意なしで研究を進めることは、倫理方針に背くことになりますし、なにしろ研究対象者が協力してくれないので研究が成り立たないのです。

スムーズに臨床研究を進めていくためにも、ここでインフォームド・コンセントについて学んでおきましょう。インフォームド・コンセントについて詳しく解説していくので、ぜひ最後までご覧ください。

インフォームド・コンセントとは、研究に対する説明と同意

インフォームド・コンセントとは、研究対象者が研究者から十分な説明を受け、その説明について同意することをいいます。

研究者の説明の中には、研究の目的・期間・方法や考えられるリスク、補償の有無などの情報が含まれている必要があります。

インフォームド・コンセントがあってはじめて、研究対象者が研究に参加してくれることになります。

また、適切なインフォームド・コンセントによって研究対象者は安心でき、研究者との間に信頼関係が生まれるのです。この研究者と研究対象者の信頼関係は、臨床研究を進めていくにあたって非常に重要です。

この文書や口頭で研究の説明を行い、インフォームド・コンセントを得ることを「オプトイン」といいます。

オプトアウトとは、研究内容を公開し拒否する機会の保証する手法

反対に「オプトアウト」という言葉もあります。

オプトアウトとは、研究に関する情報を対象者にわかりやすい形で通知するもしくは公式ホームページなどで公開して、研究対象者がいつでも研究への参加を拒否できる機会を保証することです。

基本的にはインフォームド・コンセントを行いますが、研究手法によってはオプトアウトで対応することもあります。

前向き研究のインフォームド・コンセント

前向き研究で新たに資料や情報を採取する際には、基本的には文書でのインフォームド・コンセントが必要です。

「侵襲の有無」「介入の有無」「取得する情報の種類」などの3つの条件次第でオプトアウトでもいいですが、基本的には文書で同意を得ましょう。

侵襲あり

臨床研究に侵襲が伴う場合、文書でのインフォームド・コンセントが必要です。

研究例としては、最新のロボットを使った歩行練習、運動負荷試験、物理療法などは侵襲ありと判断されます。また、インタビューやアンケート調査でも過去の心的外傷などについて問う場合は侵襲ありと判断されます。

侵襲なし、介入あり

研究対象者に侵襲はないが、介入を行う場合、文書でのインフォームド・コンセントもしくは口頭インフォームド・コンセント＋カルテなどへの記録が必要です。

研究例としては、従来の理学療法介入（基本動作練習やバランストレーニングなど）があげられます。

侵襲なし、介入なし

研究対象者に侵襲もなく介入も行なわない場合、文書でのインフォームド・コンセントもしくは口頭インフォームド・コンセント＋カルテなどへの記録もしくはオプトアウトが必要です。

研究例としては、カルテの情報からデータを収集していくものなどがあげられます。

後ろ向き研究のインフォームド・コンセント

後ろ向き研究の場合は、研究対象者からの同意を得るのが困難な場合があります。

基本的には前向き試験と同様、文書でのインフォームド・コンセントが必要ですが、困難な場合はオプトアウトでも可能とされています。

また、匿名化などの条件が揃えば手続き不要な場合もあります。匿名化されていない情報の場合は、文書でのインフォームド・コンセントもしくはオプトアウトが必要ですが、匿名化されている情報の場合は手続き不要でも大丈夫だとされています。

説明同意書の作り方

説明同意書とは、インフォームド・コンセントを行う際に用いる書類です。

説明同意書には、研究の概略・研究機関の名前・研究機関のトップと研究責任者の名前・研究計画・研究方法・考えられるリスクや補償の有無などが記されています。

自分で作成することもありますが、自分の属する機関の倫理委員会が作成していることも多いです。

医療知識を持っていない一般の方に向けてインフォームド・コンセントを行うので、専門用語などは使わずわかりやすい平易な言葉を使って説明同意書を書いていく必要があります。

インフォームド・コンセントの取得の体験談

ある企業と連携して坂道シューズ（前足部が補高されていて坂道を登るような歩行感覚が得られる靴）の効果を検証することになりました。

研究対象者には大学の友人を募ったのですが、きちんと説明同意書を作成してインフォームド・コンセントをしてから実験を開始しました。

説明同意書には、研究の概略・指導教員と自分の名前・研究計画・研究方法・考えられるリスクや補償の有無などを明記し、実験に参加してくれる人からは署名をもらいました。これで、「説明と同意」という手続きが完了です。

インフォームド・コンセントをして良かったと思ったことは、お互いが研究に対して理解があるので、実験がスムーズにいくということです。

一度実験に対して深く説明しているのとしていないのとでは、大きな違いがあっただろうと思います。

反省点としては、説明同意書に専門用語を使っていたことです。研究対象者が理学療法学科の友人だったこともあり、ある程度の知識を有している体で作成してしまいました。本来ならば、誰が読んでもわかるような平易な表現を使うべきだったというふうに反省しています。

Conclusion

インフォームド・コンセントは、臨床研究を進めていくうえで非常に重要なステップです。

研究対象者の協力と信頼がなければ臨床研究は成り立ちませんし、きちんとした説明と同意を得ていないと倫理的な問題が生じる可能性もあります。

また、説明をする相手は一般の医療知識を持っていない方がほとんどです。わかりやすい平易な言葉を使って説明同意書を作成するように心がけましょう。