Introduction
「とてもいい研究結果が出たから論文発表しよう」
「期待していたような有意差が出なかったから論文発表はやめよう」
このように臨床研究を進めていってしまうと、ポジティブな研究結果ばかりが世の中に出て、ネガティブな研究結果が隠されてしまいます。
そして、本当の真実がわからなくなってしまうのです。これを公表バイアスまたは出版バイアスといいます。公表バイアスを防ぐために、最近では臨床試験登録というものが義務化されています。
臨床試験登録を行なわずに臨床研究を進めてしまうと、学会や掲載誌に論文として認めてもらえないのです。そこで今回は、臨床試験登録について詳しく解説していきます。
この記事を読み終えるころには、臨床試験登録についての知識や実際の登録方法が身に着いていると思います。ぜひ最後までご覧ください。
臨床試験登録とは、研究概要を事前に一般公開するシステム
臨床試験登録（Clinical Trials Registry）とは、事前に臨床研究の計画概要を公的な第三者機関に登録して、一般公開しておくことをいいます。
なぜ臨床試験登録が必要かというと、公表バイアスをおさえたり研究不正を防いだりするためです。良い研究結果ばかりが公表されて、研究者にとって都合の悪い研究結果は公表されないとなると、物事の真実がわからなくなってしまいます。
これを公表バイアスといいます。臨床試験登録を事前に行なっておくことで、研究結果がポジティブであってもネガティブであっても論文として発表する必要性が出てくるので、公表バイアスを防げるのです。
また、研究不正を防ぐことも臨床試験登録の目的です。事前に臨床試験登録を行なっておくことで、不正な主要評価項目の変更や統計解析の変更を防げます。
このようなことから、臨床試験登録は義務化されています。すでに、国際的な学会などでは、臨床試験登録が行なわれていない臨床研究の論文の掲載を認めていません。
では、どこで臨床試験登録をすればいいのでしょうか。日本では「UMIN」という臨床試験登録システムを使うのが一般的です。
UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）から登録番号を発行
UMINはUniversity Hospital Medical Information Networkの略語で、日本語に直すと大学病院医療情報ネットワークになります。日本の42の国立大学病院が連携したネットワーク組織で、東京大学病院にセンターが設置されています。
国内誌だけでなく、国際誌に論文を掲載する際にもUMIN-CTRの臨床試験登録番号は使えるので、UMIN-CTRは世界的にも認められているシステムです。
UMIN-CTRへの登録方法
ここではUMIN-CTRの登録方法を詳しく解説していきます。UMIN-CTRへの登録方法は2ステップで、およそ3～7日間かかります。登録費用はいっさいかかりません。
ステップ1：UMIN IDの取得
臨床試験登録をする場合、UMIN IDというものが必要になります。まずはUMIN IDを取得しましょう。
UMIN IDには個人IDと団体IDがあるのですが、基本的には個人IDを取得すればOKです。もし自分が所属している医療機関がすでに団体IDを持っている場合は、それを使ってログインしても構いません。
個人IDを取得するためには、まず以下の基本情報を入力しましょう。
- 氏名
- 所属
- 勤務地または通学中の教育機関の連絡先
- 個人連絡先など
上記の基本情報を入力し、同意書や申請書を印刷して記入。
そして、必要書類をFAXまたは郵送したら登録完了メールが届くので、そのメールをもってUMIN IDの取得完了です。
ただし、UMIN IDを取得するまでには3～7日間の日数がかかることを覚えておいてください。
ステップ2：臨床試験登録
UMIN IDを取得したら、UMIN-CTRで臨床試験登録ができます。
UMIN-CTRにログインして、ホーム画面に入ります。
そして「臨床試験の新規登録」をクリックしましょう。これで臨床試験登録の画面に切り替わるので、以下の情報を入力していきます。
- 基本情報（臨床試験名・実施地域など）
- 目的
- 試験デザイン
- 管理情報など
- 進捗／結果など
これらの情報を日本語と英語両方で細かく入力していきます。
所要時間はおよそ30分ほどです。これによりUMIN臨床試験登録番号が発行されるので、手続きは完了です。発行されたUMIN臨床試験登録番号は大切に控えておきましょう。
リハビリ分野の臨床試験登録情報を見てみる
ここでは、2018年にThe Japanese Journal of Rehabilitation Medicineに掲載された論文を紹介します。抄録は英文ですが、日本語論文ですのでリンクから読んで見てください。
Clinical Trials Registry in the Field of Rehabilitation Medicine
Ryo Momosaki, et al. Jpn J Rehabil Med 2018;55:606-613
Objective：To investigate the characteristics of studies registered in the field of rehabilitation medicine.
Methods：The university hospital medical information network clinical trials registry database was searched for domestic clinical trials associated with rehabilitation medicine that were registered after June 2005. We extracted information about studies and analyzed their registration trends and overall characteristics.
Results：Among the 21,410 registered trials, we found 529 trials associated with rehabilitation. The purpose of this study was to investigate efficacy in 65％ of the studies. Among these studies, 54％ were parallel-group comparison studies, 50％ were registered retrospectively, and 85％ did not publish any results. In comparison studies, 86％ were randomized controlled studies, and 47％ were open-label trials.
Conclusion：An increasing trend of registration was observed. However, we found several problems in registration. Prospective registration is important to decrease publication and outcome reporting biases. Education for the relevant study protocol and registration might improve the quality of clinical study in domestic rehabilitation medicine.
この論文はリハビリテーション医学における臨床試験登録情報を調査したものです。
対象は2005年6月1日から2016年3月31日までにUMINに登録された介入試験21,410件です。
登録されている臨床試験データの研究デザイン・主要アウトカム・目標参加人数を見てみましょう。
研究デザインは並行群間比較試験が54.2％で最多でしたが、単群試験（前後比較試験）も32.7％が登録されていました。
試験の目的は介入の有効性の検討が65.8％で最多を占めていました。主要アウトカムは身体機能が最多（37.4％）で、ついで生化学検査（7.4％）、認知機能（7.2％）が上位を占めていました。
目標参加人数は11〜50人を想定しているものが多く、ついで50〜100人でした。
これらから、リハビリテーション医学分野の臨床研究でも、介入の有効性をランダム化比較試験にて比較検討しているものが多いことがわかります。
また、少し残念なデータもこの論文には記載されていました。
本来であれば研究開始前に登録されるべきUMINでずが、研究開始後に登録されるケースも多くみられました。
研究の透明性を確保するためにも研究開始前の事前登録を心がけることが重要です。
Conclusion
臨床試験登録についてまとめてきました。臨床試験登録は、公表バイアスや研究不正を防ぐためにとても重要です。今や臨床試験登録を行うことは、臨床研究をするうえで当たり前のことになりつつあります。日本ではUMIN-CTRを使って臨床試験登録するのが一般的です。3～7日間かかりますが、登録費無料で比較的簡単に臨床試験登録ができるので、ぜひUMIN-CTRを利用しましょう。